【2023年1月12日，中國南京】近日，南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫藥”或“公司”）收到國家知識產權局發出的藥品專利糾紛行政裁決結案通知書：對公司已提交生產注冊申請的達格列凈片，原研公司撤回行政裁決請求。

達格列凈是一種SGLT-2抑制劑， 主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，目前本品在國內年銷售額已達幾十億元人民幣。方生和醫藥采取“專利規避”的策略開發了達格列凈新晶型制劑，并通過了生物等效實驗，可以提前約5年實現合法上市，讓中國糖尿病患者盡早用到便宜且等效的國產仿制藥。

2021年7月，中國正式頒布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》（以下簡稱“《實施辦法》”），這標志著我國的“專利鏈接制度”正式落地，為創新藥和仿制藥的和諧發展打下了良好的基礎。

根據《實施辦法》，2022年4月，公司提交了本品的生產注冊申請并同時提出了4.2類專利聲明。其后，原研公司依據《實施辦法》，對此提出了行政裁決請求。

此次公司達格列凈項目藥品專利糾紛行政裁決圓滿解決，標志著本品通過注冊審評審批后即可實現上市，無論是為減輕醫保負擔還是提高藥物的可及性，都具有深遠的意義。

關于方生和醫藥
成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設在南京浦口區，擁有5000平米研發中心和50畝制劑工廠，國家高新技術企業，江蘇省專精特新企業，南京市培育獨角獸企業，中國創新醫藥榜未來醫療100強。更多信息，請瀏覽：http:/www.luuq.cn